ข้อ 46

กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชา พ.ศ. 2564 ข้อ 46 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ปรุงยาที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ปรุงยา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต (๒) ปรุงยาเฉพาะตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง ทั้งนี้ การปรุงยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๓) ปรุงยาและเก็บยาที่ปรุงแล้วในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และจัดให้มีระบบการควบคุมความปลอดภัยตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๔) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๑ (๓) (๕) จัดให้มีการติดตามประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัย และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event) ที่เกิดจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ทั้งนี้ การประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัย และการรายงานให้เป็นไปตามแบบและวิธีการที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) และ (๑๓) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายด้วยโดยอนุโลม