ข้อ 16

กฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564 ข้อ 16 ให้หน่วยงานผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดทำบัญชีแสดงปริมาณการนำหรือสั่งเข้ามา การใช้หรือการกระจาย การรับคืน และปริมาณคงเหลือของยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทุกรายการ เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานที่นำเข้า (๒) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันทุกรายการ ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของทุกปี เพื่อยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป (๓) แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ยาแจ้งข้อมูลหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามา ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต่อผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน เพื่อรวบรวม วิเคราะห์ผลกระทบ และอาจมีข้อเสนอแนะส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในกรอบระยะเวลาการรายงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (๔) จัดให้มีสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บรักษายา และกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เพื่อประกันคุณภาพยาตลอดอายุยา (๕) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทำหน้าที่ควบคุมการดำเนินการตามข้อ ๑๗ (๖) เรียกเก็บยาคืนในกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้เรียกเก็บยาคืน