ข้อ 6

กฎกระทรวงค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์และค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2567 ข้อ 6 ให้กำหนดค่าธรรมเนียมการประเมินเอกสารทางวิชาการ กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญหรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญทั้งในประเทศและต่างประเทศ ประเมิน ดังต่อไปนี้ (๑) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอรับใบอนุญาตโฆษณา ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ คำขอละ ๓,๐๐๐ บาท (๒) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (ก) กรณีที่เป็นยาใหม่ ๑) ตำรับที่เป็นตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๘๒,๕๐๐ บาท ๒) ตำรับที่มิใช่ตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๕๕,๐๐๐ บาท (ข) กรณีที่เป็นยาสามัญ คำขอละ ๓๙,๐๐๐ บาท (๓) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ (ก) กรณีที่เป็นยาใหม่ ๑) ตำรับที่เป็นตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๘๒,๕๐๐ บาท ๒) ตำรับที่มิใช่ตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๕๕,๐๐๐ บาท (ข) กรณีที่เป็นยาสามัญ คำขอละ ๓๙,๐๐๐ บาท (๔) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ (ก) ยาแผนไทยที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ คำขอละ ๕,๐๐๐ บาท (ข) ยาพัฒนาจากสมุนไพรที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ คำขอละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท (๕) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่ต้องมีการประเมิน ในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้ (ก) ด้านสูตรตำรับและกระบวน การผลิต คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท (ข) ด้านการควบคุมคุณภาพ และมาตรฐาน คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท (ค) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท (ง) ด้านคลินิก คำขอละ ๔๐,๐๐๐ บาท (๖) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ กรณียื่นทบทวนเอกสารทางวิชาการ ที่ต้องมีการประเมินในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้ (ก) ด้านสูตรตำรับและกระบวน การผลิต คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท (ข) ด้านการควบคุมคุณภาพ และมาตรฐาน คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท (ค) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท (ง) ด้านคลินิก คำขอละ ๔๐,๐๐๐ บาท (๗) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ กรณียื่นทบทวน เอกสารทางวิชาการ ที่ต้องมีการประเมิน ในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้ (ก) ด้านสูตรตำรับและกระบวน การผลิต คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท (ข) ด้านการควบคุมคุณภาพ และมาตรฐาน คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท (ค) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท (ง) ด้านคลินิก คำขอละ ๔๐,๐๐๐ บาท (๘) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอแก้ไขรายการในทะเบียน ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และมีการประเมิน ในกรณีดังต่อไปนี้ (ก) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก คำขอละ ๑๖,๕๐๐ บาท (ข) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง คำขอละ ๘,๘๐๐ บาท (๙) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเอกสารทางวิชาการ และมีการประเมิน ในกรณีดังต่อไปนี้ (ก) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก คำขอละ ๑๖,๕๐๐ บาท (ข) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง คำขอละ ๘,๘๐๐ บาท (๑๐) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ กรณีขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงเอกสารทางวิชาการ (ก) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก ที่ต้องมีการประเมินในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้ ๑) ด้านสูตรตำรับ และกระบวนการผลิต คำขอละ ๖,๐๐๐ บาท ๒) ด้านการควบคุมคุณภาพ และมาตรฐาน คำขอละ ๘,๕๐๐ บาท ๓) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา คำขอละ ๗,๕๐๐ บาท ๔) ด้านคลินิก คำขอละ ๓๐,๐๐๐ บาท (ข) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง คำขอละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๑) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ รายงานการศึกษา ดังต่อไปนี้ (ก) รายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) คำขอละ ๓๔,๐๐๐ บาท (ข) รายงานการขอยกเว้นการศึกษา ชีวสมมูลในมนุษย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ ๑) กรณีเป็นไปตามหลักเกณฑ์ การจัดกลุ่มตัวยาตามชีวเภสัชกรรม (Biopharmaceutics Classification System (BCS) - based Biowaiver) คำขอละ ๒๒,๐๐๐ บาท ๒) กรณีเป็นไปตามหลักเกณฑ์ การเปรียบเทียบการละลาย ในหลอดทดลอง (Dose proportionality - based Biowaiver) คำขอละ ๑๔,๐๐๐ บาท (๑๒) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ แผนการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ที่เป็นยาใหม่ คำขอละ ๒๘,๐๐๐ บาท (๑๓) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การนำยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ไปใช้ตามความจำเป็นและเหมาะสม ในกรณีดังต่อไปนี้ (ก) ใช้ในทางอุตสาหกรรม คำขอละ ๒,๐๐๐ บาท (ข) ใช้ในทางวิทยาศาสตร์ คำขอละ ๑,๐๐๐ บาท